本网讯(草原全媒·正北方网记者 刘 睿) 4月29日，记者从内蒙古药品监督管理局了解到，自治区药监局近日印发实施《2024年度全区药品、医疗器械、化妆品监督检查计划》(以下简称《计划》)，全面部署开展全区药品、医疗器械、化妆品(以下简称“两品一械”)监督检查工作。
此次检查重点为：开展药物临床试验机构检查，通过首次备案后检查、日常检查、专项检查等方式，重点核查药物临床试验机构备案符合性和质量管理体系运行情况；开展药品生产环节检查，加强对儿童药品、无菌药品、特殊药品、委托生产药品、集采中选药品等重点品种和生产管理、质量控制、变更管理、工艺一致性、关键工艺参数控制等重点环节的检查力度，有针对性开展GMP符合性检查、有因检查、延伸检查；开展药品经营、使用环节检查，围绕疫苗、特殊管理药品、药品类易制毒化学品、儿童药品、集采中选药品中医保高值药品和常用药品等重点品种，强化对城乡接合部、医疗机构、学校、幼儿园、个体诊所等重点区域的监督检查；开展医疗器械生产、经营、使用环节检查，加大对临床试验机构、第一类医疗器械备案人、第二类和第三类医疗器械注册人、受托生产企业、医疗器械代理人的检查力度，针对体外诊断试剂、医疗美容医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械等开展专项整治；开展化妆品备案、生产、经营、使用环节检查，重点对注册和备案人化妆品与备案技术资料是否一致、备案技术资料是否符合规定、质量安全负责人是否符合条件、注册和备案人是否建立质量管理体系等方面进行监督检查。
此次以监督检查、协同检查、交叉检查、飞行检查为主，日常监管、跟踪检查为辅合，规性专项检查按照相关要求组织实施。提倡采取信息化手段，以各种非现场检查方式落实检查任务。
